Richtlinne fir d'Wiederveraarbechtung vun Hämodialysatoren
De Prozess vun der Wiederverwendung vun engem gebrauchten Blutthämodialysator, no enger Serie vu Prozeduren, wéi Spullen, Botzen an Desinfektioun, fir déi spezifizéiert Ufuerderungen ze erfëllen, fir d'Dialysebehandlung vum selwechte Patient, gëtt Hämodialysator-Wiederverwendung genannt.
Wéinst de potenziellen Risiken, déi mat der Reveraarbechtung verbonne sinn, a Sécherheetsrisiken fir Patienten duerstelle kënnen, gëllen et strikt operationell Reglementer fir d'Wiederverwendung vu Blutthämodialysatoren. D'Betreiber mussen eng grëndlech Ausbildung absolvéieren an sech un d'operationell Richtlinne während der Reveraarbechtung halen.
Waasserbehandlungssystem
D'Wiederveraarbechtung muss Osmosewaasser mat ëmgedréintem Osmosewaasser benotzen, dat de biologesche Standarde fir d'Waasserqualitéit erfëlle muss a muss de Waasserbedarf vun den Ausrüstungen, déi am Spëtzebetrieb funktionéieren, decken. Den Ausmooss vun der Verschmotzung, déi duerch Bakterien an Endotoxinen am RO-Waasser verursaacht gëtt, soll reegelméisseg getest ginn. D'Waasserinspektioun soll op oder no bei der Verbindung tëscht dem Bluttdialysator an dem Widderveraarbechtungssystem duerchgefouert ginn. De Bakterienniveau däerf net iwwer 200 CFU/ml sinn, mat enger Interventiounslimit vun 50 CFU/ml; den Endotoxinniveau däerf net iwwer 2 EU/ml sinn, mat enger Interventiounslimit vun 1 EU/ml. Wann d'Interventiounslimit erreecht ass, ass d'weider Benotzung vum Waasserbehandlungssystem akzeptabel. Allerdéngs solle Moossname getraff ginn (wéi z.B. d'Desinfektioun vum Waasserbehandlungssystem), fir weider Kontaminatioun ze verhënneren. Bakteriologesch an Endotoxin-Tester vun der Waasserqualitéit solle eemol d'Woch duerchgefouert ginn, an nodeems zwee hannereneen Tester d'Ufuerderunge erfëllen, solle bakteriologesch Tester all Mount duerchgefouert ginn, an Endotoxin-Tester solle mindestens eemol all 3 Méint duerchgefouert ginn.
Reveraarbechtungssystem
D'Wiederveraarbechtungsmaschinn muss déi folgend Funktiounen garantéieren: den Dialysator an den ëmgedréinte Ultrafiltratiounszoustand bréngen fir d'Bluttkammer an d'Dialysatkammer widderholl ze spullen; Leeschtungs- an Membranintegritéitstester um Dialysator duerchzeféieren; d'Bluttkammer an d'Dialysatkammer mat enger Desinfektiounsléisung vun op d'mannst dem dräifache Bluttkammervolumen ze botzen, an duerno den Dialysator mat enger effektiv konzentréierter Desinfektiounsléisung ze fëllen.
D'Dialysator-Wiederveraarbechtungsmaschinn vu Wesley - Modus W-F168-A/B ass déi éischt vollautomatesch Dialysator-Wiederveraarbechtungsmaschinn op der Welt, mat automatesche Spül-, Botz-, Test- a Sprëtzprogrammer, déi d'Spülung, d'Desinfektioun, d'Tester an d'Infusioun vum Dialysator a ronn 12 Minutte ofschléisse kënnen, doduerch vollstänneg d'Standarden fir d'Wiederveraarbechtung vun Dialysatoren erfëllen an d'TCV-Testergebnisser (Total Cell Volume) ausdrécken. Déi automatesch Dialysator-Wiederveraarbechtungsmaschinn vereinfacht d'Aarbecht vun den Operateuren a garantéiert d'Sécherheet an d'Effektivitéit vun de wiederverwendte Bluttdialysatoren.
W-F168-B
Perséinleche Schutz
All Mataarbechter, deen d'Blutt vun engem Patient beréiere kann, soll Virsiichtsmoossnamen treffen. Bei der Reparatur vun engem Dialysator sollen d'Betreiber Schutzhandschuesch a Schutzkleedung undoen a sech un d'Standarden zur Infektiounskontroll halen. Wann se un enger Prozedur mat bekannter oder zweifelhafter Toxizitéit oder Léisung schaffen, sollen se eng Mask an en Otemschutzmaske undoen.
Am Aarbechtsraum soll en Noutfall-Aenspülkran ageriicht sinn, fir eng effektiv an zäitlech Spülung ze garantéieren, soubal den Aarbechter duerch Sprëtzer vu chemeschem Material verletzt ass.
Ufuerderung fir d'Opbereedung vu Bluttdialysatoren
No der Dialyse soll den Dialysator an enger propperer Ëmwelt transportéiert a direkt behandelt ginn. A spezielle Situatiounen kënnen Blutthämodialysatoren, déi net bannent 2 Stonnen behandelt goufen, no der Ofspülung am Frigo gelagert ginn, an d'Desinfektiouns- a Sterilisatiounsprozedure fir de Bluttdialysator mussen bannent 24 Stonnen ofgeschloss ginn.
● Spullen a Botzen: Benotzt Standard-RO-Waasser fir d'Blutt- a Dialysatkammer vum Blutthämodialysator ze spullen an ze botzen, inklusiv Réckspullung. Verdënnte Waasserstoffperoxid, Natriumhypochlorit, Peressigsäure an aner chemesch Reagenzien kënnen als Botzmëttel fir den Dialysator benotzt ginn. Awer ier eng Chemikalie bäigefüügt gëtt, muss déi vireg Chemikalie ewechgeholl ginn. Natriumhypochlorit soll aus der Botzléisung eliminéiert ginn, ier Formalin bäigefüügt gëtt, an däerf net mat Peressigsäure gemëscht ginn.
●TCV-Test vum Dialysator: Den TCV vum Bluttdialysator soll no der Neiveraarbechtung méi grouss oder gläich 80% vum ursprénglechen TCV sinn.
●Integritéitstest vun der Dialysemembran: E Membranrupturtest, wéi z. B. en Loftdrocktest, soll duerchgefouert ginn, wann de Blutthämodialysator nei veraarbecht gëtt.
●Desinfektioun a Sterilisatioun vum Dialysator: Den gereinegten Blutthämodialysator muss desinfizéiert ginn, fir mikrobiell Kontaminatioun ze vermeiden. Souwuel d'Bluttkammer wéi och d'Dialysatkammer musse steril oder an engem héich desinfizéierten Zoustand sinn, an den Dialysator soll mat enger Desinfektiounsléisung gefëllt sinn, woubei d'Konzentratioun op d'mannst 90% vun der Reguléierung erreecht. De Bluttan- a -ausgang an den Dialysatan- a -ausgang vum Dialysator solle desinfizéiert ginn an dann mat neien oder desinfizéierten Deckel zougemaach ginn.
●Hülle vun der Dialysatorbehandlung: Eng Desinfektiounsléisung mat enger gerénger Konzentratioun (wéi z. B. 0,05% Natriumhypochlorit), déi fir d'Material vun der Hülle ugepasst ass, soll benotzt ginn, fir d'Blutt an den Dreck op der Hülle anzewäschten oder ze botzen.
●Lagerung: Déi veraarbecht Dialysatoren solle an engem designéierte Beräich gelagert ginn, fir se am Fall vu Verschmotzung a Mëssbrauch vun den onveraarbechten Dialysatoren getrennt ze halen.
Kontroll vum äusseren Erscheinungsbild no der Reparatur
(1) Kee Blutt oder aner Flecken op der Äussewelt
(2) Kee Spalt an der Schuel an dem Blutt- oder Dialysatport
(3) Kee Gerinnung a schwaarz Faser op der Uewerfläch vun der Hohlfaser
(4) Kee Gerinnsel un zwou Enden vun der Dialysatorfaser
(5) Maacht Deckel op den Entrée an den Ausgang vu Blutt an Dialysat a gitt sécher, datt keng Loft erausleeft.
(6) D'Etikett mat den Informatiounen iwwer de Patient an d'Informatioune fir d'Dialysatorveraarbechtung ass korrekt a kloer.
Virbereedung virun der nächster Dialyse
●Desinfektiounsmëttel spullen: den Dialysator muss virum Gebrauch gefëllt a genuch mat physiologescher Salzléisung gespullt ginn.
●Desinfektiounsmëttelreschttest: Reschtniveau vun Desinfektiounsmëttel am Dialysator: Formalin <5 ppm (5 μg/L), Peressigsäure <1 ppm (1 μg/L), Renalin <3 ppm (3 μg/L)
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 26. August 2024
